Τα τελευταία χρόνια παρατηρείται ραγδαία άνοδος της κατανάλωσης συμπληρωμάτων διατροφής παγκοσμίως, καθώς και αυξημένο ενδιαφέρον τόσο από το καταναλωτικό κοινό, όσο και από την επιστημονική κοινότητα σχετικά με τη δράση τους στο πλαίσιο της εναλλακτικής και συμπληρωματικής θεραπευτικής. Ωστόσο, η πολυπλοκότητα των δραστικών συστατικών που συνθέτουν ένα συμπλήρωμα, καθώς και η παρουσία επιπρόσθετων ουσιών για τις οποίες δεν υπάρχουν επαρκή επιστημονικά δεδομένα, δημιουργούν την ανάγκη για ορθή πληροφόρηση και συμβουλευτική, αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εν λόγω σκευασμάτων.
Ο ρόλος του επαγγελματία υγείας και συγκεκριμένα του διαιτολόγου – διατροφολόγου, αποκτά ιδιαίτερη σημασία όσον αφορά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την κατανάλωση των συμπληρωμάτων διατροφής
Πώς ένας διαιτολόγος αξιολογεί την αποτελεσματικότητα ενός συμπληρώματος;
Εκτός από τον ιατρό και τον φαρμακοποιό, ο διαιτολόγος είναι ο επιστήμονας ο οποίος διαθέτει την κατάρτιση και τις γνώσεις που απαιτούνται για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός σκευάσματος. Όπως συμβαίνει και με τον καθορισμό της κατάλληλης διατροφικής προσέγγισης/θεραπείας, η διαμόρφωση των συστάσεων σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής είναι σημαντικό να προέρχεται από την «Ιατρική Βασισμένη σε Ενδείξεις» (Evidence Based Medicine – EBM).
Ποια είναι η προέλευση του όρου «Ιατρική Βασισμένη σε Ενδείξεις»;
Ο όρος «Ιατρική Βασισμένη σε Ενδείξεις» εμφανίστηκε για πρώτη φορά το 1992 σε άρθρο που δημοσιεύτηκε στο επιστημονικό περιοδικό JAMA από μία ομάδα κλινικών επιδημιολόγων του Πανεπιστημίου MacMaster στο Τορόντο. Το 1996, η ομάδα κατέληξε στον εξής ορισμό: «Η Ιατρική Βασισμένη σε Ενδείξεις είναι η εμπεριστατωμένη, σαφής και συνετή χρήση των τρεχουσών ενδείξεων για τη λήψη αποφάσεων σχετικών με τη φροντίδα συγκεκριμένων ασθενών». Αρχικά, η νέα αυτή αντίληψη αντιμετωπίστηκε με σκεπτικισμό από την ιατρική κοινότητα, πιθανόν επειδή δεν είχαν κατανοηθεί επαρκώς το περιεχόμενο και η σημασία της. Επιπλέον, θεωρήθηκε ότι ο συγκεκριμένος όρος είχε «άκαμπτο» χαρακτήρα, καθώς δεν λάμβανε υπόψη και άλλους παράγοντες, όπως η κλινική εμπειρία του γιατρού και οι προτιμήσεις του ασθενή.
Ποιος είναι ο πιο πρόσφατος ορισμός της;
Μερικά χρόνια αργότερα, η ίδια ομάδα κλινικών επιδημιολόγων προχώρησε σε αναθεώρηση του αρχικού όρου και όρισε την ΕΒΜ ως «συστηματική προσέγγιση στην επίλυση κλινικών προβλημάτων, που επιτρέπει το συγκερασμό των άριστων διαθέσιμων ενδείξεων από την έρευνα με την κλινική εμπειρία και τις αξίες του ασθενούς».
Η αναθεωρημένη εκδοχή δεν είχε πλέον τη μορφή του αυστηρού κανόνα, καθώς εκτός από τις ενδείξεις, προστέθηκαν και άλλοι εξίσου σημαντικοί παράγοντες από τους οποίους εξαρτώνται οι αποφάσεις στην καθημερινή κλινική πράξη, όπως η συγκεκριμένη παθολογική κατάσταση όπως εκδηλώνεται στο συγκεκριμένο ασθενή, οι ικανότητες του γιατρού (π.χ. εκπαίδευση, πείρα, νοητικά προσόντα) και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Πως εφαρμόζεται;
Η εφαρμογή της Βασισμένης σε Ενδείξεις Ιατρικής περιλαμβάνει 4 στάδια:
Asking
Ορθή διατύπωση του ερωτήματος που απασχολεί τον επαγγελματία υγείας.
Accessing
Πρόσβαση σε πηγές δημοσιευμένων μελετών έκβασης μέσω web-search engines (π.χ. MEDLINE).
Appraising
Αξιολόγηση της ισχύος των ενδείξεων.
Applying
Εφαρμογή των ενδείξεων στο συγκεκριμένο ασθενή.
Πως ιεραρχούνται τα επίπεδα και η ποιότητα των δεδομένων;
Η επικρατέστερη ιεράρχηση (σε φθίνουσα σειρά) των διαφόρων ειδών κλινικής έρευνας από πλευράς ισχύος των ενδείξεων είναι η εξής:
- Μετα-αναλύσεις
- Τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs)
- Μελέτες παρατήρησης (μελέτες κοόρτης και μελέτες ασθενών-μαρτύρων)
- Μη τυχαιοποιημένες μελέτες παρέμβασης
- Γνώμη ειδικών
Ποιες ενδείξεις θεωρούνται «ισχυρές»;
Ισχυρότερες θεωρούνται οι ενδείξεις που προέρχονται από μεγάλες, καλά σχεδιασμένες RCTs ή από μετα-αναλύσεις πολλών RCTs. Μικρότερη ισχύ έχουν οι ενδείξεις από μελέτες παρατήρησης και ακόμα μικρότερη, εκείνες που προκύπτουν από κλινικές μελέτες χωρίς τυχαιοποίηση ή χωρίς ομάδα σύγκρισης, από μελέτες περίπτωσης και σειρές περιστατικών, ή από τη γνώμη ειδικών.
Ποιος είναι ο «χρυσός κανόνας» για την αξιολόγηση ενός θρεπτικού συστατικού;
Οι RCTs χαρακτηρίζονται από πολλούς ως το «χρυσό πρότυπο» για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου ή ενός συμπληρώματος διατροφής, καθώς παρέχουν ένα υψηλό επίπεδο ακρίβειας και αξιοπιστίας. Ωστόσο, οι φαρμακευτικές ουσίες και τα θρεπτικά συστατικά διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους ως προς τις επιδράσεις τους στον ανθρώπινο οργανισμό.
Σε γενικές γραμμές, οι φαρμακευτικές ουσίες έχουν μια συγκεκριμένη επίδραση και δρουν μέσα σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα. Από την άλλη πλευρά, τα θρεπτικά συστατικά δρουν συνεργικά μεταξύ τους, το πεδίο δράσης και εφαρμογής τους ποικίλλει, και απαιτούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για να δράσουν
Επιπλέον, η ομάδα που λαμβάνει την υπό διερεύνηση φαρμακευτική ουσία μπορεί να συγκριθεί με μια ομάδα ελέγχου (ομάδα η οποία δεν εκτίθεται στην ουσία). Ωστόσο, όταν μελετάται η επίδραση ενός θρεπτικού συστατικού στον ανθρώπινο οργανισμό, η αντίστοιχη σύγκριση δεν είναι πάντα εφικτή, καθώς η ομάδα ελέγχου θα πρέπει να περιορίσει ή να αποκλείσει την πρόσληψη του υπό εξέταση συστατικού (zero exposure). Σε κάποιες περιπτώσεις, η χαμηλή πρόσληψη θρεπτικών συστατικών δύναται να έχει αρνητικές συνέπειες για την υγεία, κάτι που μπορεί να δημιουργήσει ηθικά διλλήματα.
Ποιοι είναι οι περιορισμοί στη μεθοδολογία των RCT’s όταν ερευνάται ένα συμπλήρωμα;
- Το μικρό μέγεθος του δείγματος.
- Η ακατάλληλη επιλογή στατιστικής μεθόδου.
- Το ανεπαρκές δοσολογικό σχήμα (π.χ. δόσεις που προσεγγίζουν τη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία).
- Μη επιτυχής τυφλοποίηση (ορισμένα συστατικά είναι εύκολα ανιχνεύσιμα όπως π.χ. το βότανο βαλεριάνα το οποίο έχει έντονο άρωμα και γεύση).
- Σφάλματα κατά τη μέτρηση της έκβασης της μελέτης.
Ποια είναι η άποψη των εμπειρογνωμόνων αναφορικά με την αξιολόγηση ενός συμπληρώματος;
Οι ειδικοί στο πεδίο της έρευνας θεωρούν ότι η αξιολόγηση του συνόλου των διαθέσιμων στοιχείων από όλα τα είδη των μελετών (και όχι αποκλειστικά από τις RCTs), αποτελεί την ορθότερη προσέγγιση για τον καθορισμό της σχέσης μεταξύ των δραστικών συστατικών που περιέχονται στα συμπληρώματα διατροφής και των επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία.
Πώς διαμορφώνεται η σύσταση ανάλογα με την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος;
Μια ενδιαφέρουσα προσέγγιση όσον αφορά στην ταξινόμηση των δραστικών ουσιών ανάλογα με την αποτελεσματικότητά τους, είναι εκείνη που προτείνεται από την Αμερικανική Ένωση Κλινικών Ενδοκρινολόγων. Στον πίνακα που ακολουθεί, τα επίπεδα των αποδεικτικών στοιχείων ιεραρχούνται βάσει της «Ιατρικής Βασισμένης σε Ενδείξεις». Στη συνέχεια, οι βαθμίδες των συστάσεων (Grades A, B, C, D) για την εκάστοτε δραστική ουσία διαμορφώνονται ανάλογα με τα επίπεδα των αποδεικτικών στοιχείων.
| Επίπεδα αποδεικτικών στοιχείων για την αποτελεσματικότητα μιας δραστικής ουσίας (ή συνόλου ουσιών) | |
| Επίπεδα | Δεδομένα που προέρχονται από: |
| Επίπεδο 1 |
|
| Επίπεδο 2 |
|
| Επίπεδο 3 |
|
| Επίπεδο 4 |
|
Πηγή: Mechanick et al. 2003
Βαθμίδες συστάσεων μιας δραστικής ουσίας (ή συνόλου ουσιών) με βάση τα επίπεδα των αποδεικτικών στοιχείων
Βαθμίδα Α
Κατάταξη:
- Μία ή περισσότερες πειστικές δημοσιεύσεις Επιπέδου 1 που να δείχνουν Όφελος > Κίνδυνο
Διαμόρφωση σύστασης:
- Σύμφωνα με τις ενδείξεις των δημοσιεύσεων.
- Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλη συμβατική θεραπεία ή ως πρώτης γραμμής θεραπεία
Βαθμίδα Β
Κατάταξη:
- Μη πειστικές δημοσιεύσεις Επιπέδου 1, ή
- Μία ή περισσότερες πειστικές δημοσιεύσεις Επιπέδου 2που να δείχνουν Όφελος > Κίνδυνο
Διαμόρφωση σύστασης:
- Σύμφωνα με τις ενδείξεις των δημοσιεύσεων.
- Όταν ο ασθενής αρνείται ή αδυνατεί να ανταποκριθεί στη συμβατική θεραπεία υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν σημαντικές αρνητικές επιδράσεις.
- Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δεύτερης γραμμής θεραπεία.
Βαθμίδα C
Κατάταξη:
- Μη πειστικές δημοσιεύσεις Επιπέδου 1 & 2, ή
- Μία ή περισσότερες πειστικές δημοσιεύσεις Επιπέδου 3 που να δείχνουν Όφελος > Κίνδυνο ή Κανένα απολύτως όφελος & κανέναν απολύτως κίνδυνο
Διαμόρφωση σύστασης:
- Σύμφωνα με τις ενδείξεις των δημοσιεύσεων.
- Όταν ο ασθενής αρνείται ή αδυνατεί να ανταποκριθεί στη συμβατική θεραπεία, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν σημαντικές αρνητικές επιδράσεις.
- Καμία αντίρρηση ως προς την έναρξη του σκευάσματος, ή
- Καμία αντίρρηση ως προς τη συνέχιση χρήσης του σκευάσματος.
Βαθμίδα D
Κατάταξη:
- Μη πειστικές δημοσιεύσεις Επιπέδου 1,2 ή 3 που να δείχνουν Όφελος > Κίνδυνο, ή
- Πειστικές δημοσιεύσεις Επιπέδου 1,2 ή 3 που να δείχνουν Κίνδυνος > Όφελος
Διαμόρφωση σύστασης:
- Δεν συνιστάται η έναρξη του σκευάσματος.
- Ο ασθενής καλείται να διακόψει τη χρήση.
Τα ερωτήματα που καλείται να απαντήσει ένας διαιτολόγος πριν συστήσει ένα συμπλήρωμα
- Ποιες είναι οι προσωπικές επιλογές και οι προτιμήσεις του πελάτη μου;
- Πόσο ασφαλές είναι το συμπλήρωμα και πως αλληλεπιδρά με τη φαρμακευτική αγωγή του πελάτη μου;
- Ποιο είναι το επίπεδο αποτελεσματικότητας του σκευάσματος; Για παράδειγμα, ένας ασθενής που χρειάζεται να μειώσει τη χοληστερόλη του κατά 20mg/dL, θεωρείται κατάλληλος υποψήφιος για τη λήψη ενός συμπληρώματος σε συνδυασμό με αλλαγές στον τρόπο ζωής, ενώ δεν ισχύει το ίδιο για κάποιον που χρειάζεται να μειώσει τα επίπεδά του κατά 120mg/dL.
- Υπερτερούν τα οφέλη σε σύγκριση με τους τυχόν κινδύνους από τη λήψη του συμπληρώματος;
- Εναλλακτικά, υπάρχει κάποιο άλλο προϊόν που θα μπορούσε να λειτουργήσει θετικά στο συγκεκριμένο πελάτη, με τη συγκεκριμένη κατάσταση υγείας;
Συμπερασματικά
Η «Ιατρική Βασισμένη σε Ενδείξεις», όπως αυτή περιγράφεται στο νεότερο ορισμό της, συνδυάζει την πληροφορία από πρόσφατες πηγές της διεθνούς βιβλιογραφίας με τη στάση ζωής του ασθενή και αποτελεί την πιο ενδεδειγμένη μέθοδο για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός σκευάσματος. Ο διάλογος μεταξύ του διαιτολόγου και του πελάτη είναι απαραίτητος ώστε να καλλιεργηθεί μια σχέση εμπιστοσύνης, αλλά και να εκτιμηθούν τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα ενός προϊόντος.
Κατά τη σύσταση ενός συμπληρώματος διατροφής, ο διαιτολόγος οφείλει να παρέχει ακριβείς επιστημονικές συμβουλές στον πελάτη, δείχνοντας σεβασμό στην αυτονομία του καταναλωτή και τη δυνατότητά του να σχηματίζει την προσωπική του άποψη σχετικά με την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων που χρησιμοποιεί. Τα συμπληρώματα διατροφής αποτελούν ένα πολλά υποσχόμενο πεδίο μελέτης, ωστόσο συνοδεύονται και από αρκετά ερευνητικά κενά, αναδεικνύοντας έτσι την ανάγκη για καλά σχεδιασμένες μελέτες που αφορούν στη δράση, τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη λήψη των εν λόγω σκευασμάτων.
